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潔凈廠房空氣凈化如何保持相對正壓

作者:培養基來源:中國培養基網 日期:2021-04-20 09:16

問:潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,則空氣凈化系統需要不間斷運行.但廠房不可能不間斷生產(尤其如凍干粉針劑車間),請問可否在不生產過程中設置值班風機或降低風機頻率,以保持相對正壓(但達不到10Pa)?

答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄1無菌藥品第三十二條規定:在任何運行狀態下,潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力.第三十八條規定:無菌藥品生產的潔凈區空氣凈化系統應當保持連續運行,維持相應的潔凈度級別.因故停機再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試,以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求.
規范要求潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上,主要是指在生產過程的控制,是為了防止在生產過程中由于空氣流動產生的污染和交叉污染.在沒有產品生產的過程中,企業可采取如設置值班風機或降低風機頻率等保持相對正壓的措施,并進行風險評估,要有數據證明這種運行方式不會增加因潔凈區壓差改變而帶來的微粒和微生物污染的風險.但一般而言,核心關鍵區域與不同級別的壓差不應小于10Pa.

問:口服固體制劑潔凈要求是否必須要達到D級區的要求?如果只是參照,那在潔凈環境測試應依照何種標準?比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環境要求應當是怎樣的?

答:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄5中藥制劑第十三條規定:中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的,上述操作的廠房應當能夠密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區管理.因此,中藥材在凈制后的粉碎可在非潔凈的控制區域內生產.對于中藥材經過粉碎后用于中藥提取的,規范沒有明確,企業應結合提取工藝進行分析.一般情況下此種中藥材粉碎的生產環境并無特殊要求.
附錄5中藥制劑第十一條規定:中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統進行操作,并在線進行清潔,以防止污染和交叉污染.采用密閉系統生產的,其操作環境可在非潔凈區;采用敞口
方式生產的,其操作環境應當與其制劑配制操作區的潔凈度級別相適應.因此,企業應根據提取設備的選型、生產操作的方式確定提取的環境是非潔凈區還是潔凈區.如果確定應在潔凈區生產的,則該潔凈區通常應符合D級區的要求.

 制藥廠車間環境檢測用培養基圖片

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