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健進制藥公司簡介

作者:健進制藥公司日期:2022-03-14 16:19

健進制藥公司簡介

健進制藥2012年通過美國FDA首次現場檢查,是中國首批通過FDA認證的無菌制劑企業*1.公司產品從2013年起直銷美國市場.2019年公司零缺陷通過美國FDA第五次檢查.
秉承專業團隊致力于高品質注射用藥的企業使命,我們始終致力于將更安全的醫藥科技成果惠及每一位患者,為生命健康傾注信心.
健進制藥有限公司(Kindos Pharma),是國家級高新技術企業,自2006年12月投建和運營以來,始終高度關注和保證藥品安全性,率先引入美國食品和藥品管理局(U.S. FDA)提倡的質量源于設計理念,嚴格按照美國FDA cGMP標準興建與運營,采用全封閉隔離技術,專注于國際最高安全標準無菌藥物的研發與制造.基于全球優質的產品項目、工藝技術、人才智力、供應鏈及市場銷售等廣泛國際合作,健進制藥在無菌注射劑國際化領域持續發揮標桿和示范效應.
公司發展歷程與里程碑:
2006   公司成立,目前注冊資本為9150萬美元
2007~2009   I期廠房設備基礎建設
2009~2011   博世在亞洲銷售的第一條全隔離無菌罐裝系統安裝、調試及投產運行
2012   順利通過美國FDA批準前檢查(PAI)
2013   順利獲得美國FDA批準證書(EIR),公司首個抗腫瘤注射劑產品在美國上市
成立全球研發中心,同年成功完成第一個CMO-CRO項目
2014   完成中國第一個獲美國FDA批準的CBE-30無菌注射劑快速商業化*1
2015   順利通過美國FDA例行檢查
2016   健進研發中心零缺陷通過美國FDA認證檢查
同年完成中國第一個獲美國FDA批準的CBE-30凍干產品快速商業化*1
2017   再次順利通過美國FDA例行檢查
2018   實現銷售收入超過3億元,凈利潤1.11億元
連續三年實現公司業績高增長
啟動并順利實施II期項目
2019   累計已有11個無菌注射劑產品、15個規格在美國市場穩定銷售
公司全體系零缺陷通過美國FDA第五次現場檢查

健進制藥作為中國制藥界質量源于設計理念的引入者和實踐者,在亞洲率先采用全球領先全封閉隔離技術,基于中、美、歐cGMP規范構建質量體系并嚴格執行.作為亞洲投入運營第一條按照歐美標準建設的全封閉隔離聯動生產線,具備超低溫配液及低溫灌裝上料等先進工藝能力,能夠實現對溫度和氧含量要求十分敏感的高端無菌產品,以及世界級高技術難度注射劑產品的安全合規生產,具有極強的合規產能優勢與全球規范市場競爭優勢.2019年,健進高效圓滿完成世界500強在中國第一次全價值鏈CDMO,全球首仿高難度腫瘤治療商業化注射劑產品在美國上市*2.
健進制藥自從2012年首次順利通過美國FDA認證,成為國內首個整體通過美國FDA認證的無菌制劑公司*1,此后七年內在美國銷售無任何產品質量事件,并連續5次順利通過美國FDA的現場檢查,包括多次由FDA最嚴苛的國家級專家審計官直接主導的現場檢查,其中健進研發中心在2016年零缺陷通過FDA現場認證,成為中國第一個經過FDA認證的藥品研發中心*1;2019年健進制藥全體系零缺陷通過FDA第五次現場檢查.

商務合作
我們期待在注射劑領域的真誠合作共贏,包括研發、制造和市場銷售.
Tel: +86 15882450824 繆女士
Fax: +86 28 60191788
E-mail: Kindos@KindosPharma.com

健進制藥公司官方網站

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